NORGALAX, gel rectal, boîte de 6 récipients unidoses avec canule

·         Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

·         Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·         poussées hémorroïdaires,

·         fissures anales,

·         rectorragie,

·         maladies inflammatoires de l'intestin.

Mises en garde

Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu'une déshydratation sévère.

Une utilisation prolongée risque par ailleurs d'entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d'augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d'apparaître en cas de sevrage.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Excipients à effet notoire

Chaque recipient unidose contient 3 g de glycérol (E 422).

Peut avoir un effet laxatif léger.

Résumé du profil de sécurité

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des proctites.

Résumé tabulé des effets indésirables?

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent = 1/10 (= 10 %) ;

Fréquent = 1/100, < 1/10 (= 1 % et < 10 %) ;

Peu fréquent = 1/1 000, < 1/100 (= 0,1 % et < 1 %);

Rare = 1/10 000, < 1/1 000 (= 0,01 % et < 0,1 %) ;

Très rare, incluant les cas isoles < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie ou de constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). NORGALAX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf s'il est vraiment nécessaire.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Réservé à l'adulte.

Posologie

·         Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.

·         Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d'administration

Voie rectale.

Enlever le capuchon.

Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

Comme pour tous les laxatifs, l'utilisation prolongée n'est pas recommandée.

3 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.

Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour la contipation, code ATC : A06AG10.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétion intestinale d'eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selles et en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.

NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peut être exclue, même pour une application rectale.

NORGALAX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité in vitro n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'y a pas de données précliniques sur l'effet carcinogène du docusate de sodium. Le docusate de sodium a montré une toxicité sur le développement, chez les rongeurs, à des doses orales toxiques pour la mère et au-delà des doses maximales humaines, ayant peu de signification clinique. Aux fortes doses administrées par voie orale durant la lactation, une réduction du poids et de la survie des nouveau-nés a été attribuée au docusate de sodium et à ses métabolites présents dans le lait maternel des rongeurs.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gel rectal.

NORGALAX est un gel opalescent.

10 g en récipient unidose Polyéthylène Basse Densité (PEBD) avec canule (PE). Boîtes de 6 et de 100.

Docusate de sodium ............................................................................................................0,12 g

Pour un récipient unidose.

Excipient à effet notoire : glycérol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Carmellose sodique, glycérol (E 422), eau purifiée.